Se les imputa delitos contra la salud pública y de lesiones graves
La Fiscalía de la Audiencia Nacional de España ha presentado una demanda hoy miércoles 31 de enero del 2024 contra tres empresas que fabricaron y distribuyeron un fármaco que dejó ciegas a más de cien personas.
Se les imputa delitos contra la salud pública y de lesiones graves, según informa la Cadena Ser.
El medicamente defectuoso era Ala Octa, un producto utilizado como adyuvante en operaciones de desprendimiento de retina.
Las empresas demandadas son la fabricante Alamedics GmbH & Co.KG, la evaluadora ante la Comisión Europea BSI Group Deustchland, y la comercializadora en España W.M. Bloss SA.
El fármaco se comercializó en España durante más de dos años, entre enero de 2013 y junio de 2015, momento en que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) decretó el cese de su distribución, tras detectar un elevado grado de toxicidad en algunos de sus lotes.
Muerte del nervio óptico
Algunos de los efectos causados por Ala Octa detectados por el supervisor español fueron ceguera, necrosis de la retina, atrofia del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, inflamación o vasculitis.
El estudio de la EMPS demostró que el fármaco tenía un porcentaje de probabilidad de muerte del nervio óptico irreversible de más de un 50 % en cinco lotes, e incluso de un 99 % en dos lotes, según informa el medio español As.
Tras la alerta lanzada por la AEMPS, la empresa retiró todos los lotes de Ala Octa del mercado y perdió el certificado de la Unión Europea, en noviembre de 2015. Alamedics, la empresa fabricante, acabó declarándose en quiebra.
El supervisor en tela de juicio
Ahora, el escrito de la Fiscalía sostiene que este producto tenía deficiencias en su fabricación y relevantes carencias en los controles de seguridad, tanto de la materia prima como de los lotes distribuidos.
Sin embargo, hasta que la alerta saltó, fue utilizado en 28 centros sanitarios de 13 Comunidades Autónomas españolas: Andalucía, Aragón, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, País Vasco y Comunitat Valenciana.
Hasta el momento se han registrado al menos 125 casos de personas afectadas, según recoge el Ministerio Público. Todas ellas han sufrido daños graves en la visión y, en muchos de los casos, ceguera permanente.
En la última década, decenas de pacientes han librado batalla en los tribunales y algunos de ellos han conseguido ser indemnizados.
Durante los últimos meses, la Fiscalía de la Audiencia Nacional se ha movido en dos direcciones. Por un lado, apuntando a las compañías que fabricaron, validaron y comercializaron el fármaco, para lo que abrió diligencias preprocesales el pasado 19 de octubre del 2023, como informó eldiario.es.
Por otro lado, el Ministerio Público también señala directamente a la AEMPS. De hecho, el pasado 28 de septiembre del 2023 , la agencia pública fue condenada por primera vez por las deficiencias de sus potestades de inspección en este caso.
El Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo le impuso una indemnización de 25.000 euros para una mujer que perdió la visión de su ojo izquierdo, después de que se le suministrara el producto en dos intervenciones quirúrgicas realizadas en 2015.
